在菲律宾申请体外诊断产品（IVD）注册的过程中，临床试验可能根据特定条件可以豁免。以下是一些常见的临床试验豁免条件：
类比产品的证据：如果申请的IVD产品与已经获得注册的类似产品具有相似的设计、技术特性和预期用途，并且存在足够的临床数据支持其安全性和有效性，可能可以豁免临床试验。
已有临床数据：如果申请人能够提供足够数量和质量的已有临床数据，支持IVD产品的安全性和有效性，可能可以豁免临床试验。
文献回顾和元分析：通过系统的文献回顾和元分析，证明类似产品的临床数据可靠，并能有效支持申请产品的安全性和有效性，可能可以豁免临床试验。
合适的临床试验设计：如果临床试验设计不适用于特定的IVD产品类型，或者无法进行双盲、随机或安慰剂对照试验等金标准设计，可能可以根据此理由申请豁免。
低风险产品：对于低风险的IVD产品，例如一些基于已有技术的改进产品或简化型产品，可能会被豁免临床试验。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
