重组胶原蛋白产品巴西ANVISA临床试验CRO服务周期

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.147.160 浏览:0次
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产品详细介绍


重组胶原蛋白产品在巴西进行ANVISA临床试验的CRO服务周期可能因具体情况而异,但一般而言,该周期通常包括以下阶段:

1. 前期准备阶段

  • 需求评估和合同谈判:1-2个月。在这个阶段,赞助商和CRO确定试验需求并协商合同条款。

  • 试验设计和计划:2-3个月。CRO与赞助商合作制定试验设计和执行计划。

  • 伦理审查和监管批准:3-6个月。提交试验方案并等待伦理委员会(CEP)和ANVISA的审批。

2. 试验执行阶段

  • 受试者招募和筛选:根据试验方案招募和筛选合格的受试者,持续进行。

  • 药物管理和安全监测:负责试验药物的管理和安全监测,持续进行。

  • 数据收集和管理:收集、存储和管理试验数据,持续进行。

  • 试验执行监管:内部监管和质量保障活动,持续进行。

3. 数据分析和报告阶段

  • 数据分析:完成试验数据收集后,进行数据分析,通常需要1-3个月。

  • 中期报告:向赞助商提交中期试验进展报告,总结招募情况、安全性评估等,通常在试验中期(约试验总周期的一半)提交。

  • 报告:完成数据分析后,撰写完整的试验报告,总结试验设计、结果和结论,通常需要1-3个月。

4. 上市申请支持和上市后监测阶段(如适用)

  • 上市申请支持:协助赞助商准备上市申请(NDA)所需的试验报告和数据,持续进行,通常需要1-3个月。

  • 上市后监测:持续提供上市后监测支持,产品的安全和有效性,持续进行。

总结

总体而言,重组胶原蛋白产品在巴西进行ANVISA临床试验的CRO服务周期通常在2-4年之间,具体周期受到多种因素的影响,包括试验的复杂程度、受试者招募情况、审批流程等。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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