医疗器械备案和注册的费情况如何

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.147.160 浏览:0次
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医疗器械备案和注册的收费情况因不同的医疗器械类别、国产或进口以及具体的政策调整而有所不同。

首先,关于备案的收费,对于进口和国产的类医疗器械,全国范围内的备案都是免费的。然而,对于二类医疗器械备案代办,费用因地区、服务商以及所需服务的不同而有所差异,大致在2000元至5000元之间。如果选择自己办理,则是免费的,但可能需要较长的时间。

对于注册的收费,进口第二类医疗器械在国家药监局的注册费用为210900元,变更注册为42000元,延续注册为40800元(注册证五年有效期到期延续)。国产第二类医疗器械产品注册的收费则由各个省药监局确定,梯队是免费的,第二梯队是半价左右,第三梯队相对费用较高。

对于第三类医疗器械,无论是进口还是国产,在国家药监局的注册费用都较高,分别为308800元和153600元。变更注册费用为50400元,延续注册费用为40800元。此外,还增加了临床试验申请费用43200元。

然而,需要注意的是,具体的收费标准可能会根据政策调整而有所变化。例如,新疆维吾尔自治区发展和改革委员会同自治区财政厅在2024年4月29日起对境内第二类医疗器械产品的注册费进行了调整,注册费由70434元/次降为2800元/次,变更注册费由29484元/次降为2400元/次,延续注册费由29250元/次降为1200元/次。同样,上海市药监局也在2024年4月1日发布公告,对境内第二类医疗器械产品的注册费进行了阶段性降低。

总的来说,医疗器械备案和注册的收费情况需要根据具体的医疗器械类别、国产或进口以及政策调整来确定。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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