英国市场对医疗器械负离子治疗仪技术指标的新要求可能会随着监管环境的变化而有所调整。以下是一些可能适用于英国市场的新要求:
UKCA(英国合格评定)标志:从2023年7月1日起,销售到英国市场的医疗器械(包括负离子治疗仪)需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。UKCA标志是英国脱欧后推出的新认证标志,用于证明产品符合英国相关的安全法规和标准。
CE标志过渡期:UKCA标志已成为新的标准,但英国政府已将接受带有CE标志的医疗器械的期限延长至2030年6月30日。这意味着在过渡期内,带有CE标志的负离子治疗仪仍可以在英国市场销售。
性能要求:负离子治疗仪需要满足一定的性能要求,包括负离子产生能力、负离子浓度等。具体指标可能包括在每立方厘米空气中产生数千至数百万个负离子的能力,以及达到一定的负离子浓度标准。
安全性要求:设备需要符合相关的安全标准,包括电磁兼容性(EMC)、电气安全、材料安全等方面的要求。设备的设计和使用应确保用户的人身安全。
符合法规和标准:负离子治疗仪需要符合英国相关的医疗器械法规和标准,如医疗器械指令(MDD)和医疗器械法规(MDR)等。这些法规和标准规定了设备的设计、制造、测试、注册等方面的要求。
注册要求:从2021年1月1日起,所有在英国市场销售的医疗器械和体外诊断医疗设备(IVD)需要在药品和保健品监管机构(MHRA)进行注册。负离子治疗仪也不例外,制造商需要确保产品已完成必要的注册程序。
请注意,以上要求可能随时发生变化,建议制造商和进口商密切关注英国相关法规和标准的更新,以确保产品符合新要求。