英国市场对医疗器械负离子治疗仪技术指标的新要求

2024-11-17 09:00 118.248.147.160 1次
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产品详细介绍

英国市场对医疗器械负离子治疗仪技术指标的新要求可能会随着监管环境的变化而有所调整。以下是一些可能适用于英国市场的新要求:

  1. UKCA(英国合格评定)标志:从2023年7月1日起,销售到英国市场的医疗器械(包括负离子治疗仪)需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。UKCA标志是英国脱欧后推出的新认证标志,用于证明产品符合英国相关的安全法规和标准。

  2. CE标志过渡期:UKCA标志已成为新的标准,但英国政府已将接受带有CE标志的医疗器械的期限延长至2030年6月30日。这意味着在过渡期内,带有CE标志的负离子治疗仪仍可以在英国市场销售。

  3. 性能要求:负离子治疗仪需要满足一定的性能要求,包括负离子产生能力、负离子浓度等。具体指标可能包括在每立方厘米空气中产生数千至数百万个负离子的能力,以及达到一定的负离子浓度标准。

  4. 安全性要求:设备需要符合相关的安全标准,包括电磁兼容性(EMC)、电气安全、材料安全等方面的要求。设备的设计和使用应确保用户的人身安全。

  5. 符合法规和标准:负离子治疗仪需要符合英国相关的医疗器械法规和标准,如医疗器械指令(MDD)和医疗器械法规(MDR)等。这些法规和标准规定了设备的设计、制造、测试、注册等方面的要求。

  6. 注册要求:从2021年1月1日起,所有在英国市场销售的医疗器械和体外诊断医疗设备(IVD)需要在药品和保健品监管机构(MHRA)进行注册。负离子治疗仪也不例外,制造商需要确保产品已完成必要的注册程序。

请注意,以上要求可能随时发生变化,建议制造商和进口商密切关注英国相关法规和标准的更新,以确保产品符合新要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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