菲律宾食品和药品管理局（PFDA）在审计体外诊断（IVD）产品的临床试验时，通常会关注以下几个方面：
1.试验方案和伦理审批文件：PFDA会审查试验方案是否符合规定，包括研究设计、试验流程、受试者招募和筛选标准等。他们还会核实试验是否已经获得伦理委员会的批准，并审查伦理审批文件的完整性和合规性。
2. 受试者知情同意书：PFDA会检查试验参与者的知情同意书，其包含了试验的目的、程序、风险和权益保护措施，并且是自愿签署的。
3.试验数据的质量和完整性：PFDA会对试验数据的收集、管理、记录和分析进行审查，数据的准确性、完整性和可靠性。他们可能会查看试验记录、数据采集表格、实验数据等。
4.安全监测和不良事件报告：PFDA会关注试验过程中可能发生的不良事件和安全问题，以及试验人员对其的监测和报告情况。他们会试验参与者的安全得到充分保障，并及时采取必要的安全措施。
5. 试验操作和程序的合规性：PFDA会审查试验操作和程序是否符合规定，包括试验人员的资质和培训、试验设备的规格和验证等。
6.合规性文件和记录：PFDA会检查试验过程中生成的合规性文件和记录，包括试验计划、操作规程、培训记录、数据清理记录等，试验过程的合规性和透明度。
7. 不符合项和纠正措施：如果发现试验过程中存在不符合项，PFDA可能会要求试验人员采取纠正措施，并跟踪其执行情况。
，菲律宾PFDA在审计IVD产品临床试验时会关注试验方案、伦理审批文件、受试者知情同意书、试验数据质量、安全监测、试验操作合规性、合规性文件和记录等方面。他们的审计目的是试验过程的合规性、数据的可靠性和试验参与者的安全。
