在菲律宾，体外诊断产品（IVD）的临床试验受到相关法规和指导文件的监管和规范。其中一些主要的法规和指导文件包括：
菲律宾食品和药物管理局（PFDA）相关法规：
PFDA是负责监管药品、医疗器械和食品等产品的主要之一，其相关法规对IVD产品的临床试验提供了指导和要求。
菲律宾伦理委员会相关指导文件：
临床试验通常需要经过伦理委员会的审查和批准，以试验符合伦理标准和患者权益的保护。菲律宾的伦理委员会相关指导文件对临床试验的伦理审查提供了指导和要求。
和指南：
菲律宾的临床试验通常也需要符合和指南，如化组织（ISO）的相关标准、世界卫生组织（WHO）的指南等，以试验的科学性和合规性。
医疗器械注册法规：
在进行IVD产品临床试验时，也需要考虑菲律宾的医疗器械注册法规，以试验产品已获得合适的注册和许可。
这些法规和指导文件通常涵盖了临床试验的设计、实施、监管和报告等各个方面，旨在保障试验的科学性、安全性和伦理性。在进行IVD产品临床试验时，申请者应当熟悉并遵守相关的法规和指导文件，试验的合规性和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
