在中国,办理消毒产品(包括抑菌膏)的卫生许可(消字号)时,生产企业确实需要建立符合要求的净化车间。根据《消毒产品生产质量管理规范》(GMP)的要求,生产消毒产品的车间应当满足以下条件:
洁净级别:
生产区域应根据生产工艺和产品特性设定相应的洁净级别,生产环境的清洁卫生。
温湿度控制:
生产区域应配备温度和湿度控制设备,以维持适宜的生产环境。
空气净化系统:
应安装有效的空气净化系统,包括过滤和新风换气设施,以减少空气中的微生物和颗粒物。
无菌生产区:
对于需要无菌操作的产品,应设立专门的无菌生产区,并采取严格的无菌控制措施。
人员和物品的进出控制:
应有明确的人员和物品的进出流程,以及必要的更衣、消毒程序,防止污染。
废水和废气处理:
生产过程中产生的废水和废气应经过适当处理,符合环保排放标准。
记录和文件管理:
应建立完善的生产记录和文件管理体系,记录生产过程中的关键操作和质量控制情况。
在准备申请消字号前,建议详细咨询当地食品药品监督管理部门,了解较新的法规要求和具体的实施细节,所有准备工作符合规定,顺利通过审批。建议聘请的咨询或律师协助办理相关手续。