重组胶原蛋白申请俄罗斯RZN注册需要哪些质量控制计划?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.139.156 浏览:0次
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产品详细介绍

在申请俄罗斯RZN注册时,需要提供一系列质量控制计划,以产品的质量控制和生产过程符合相关标准和法规要求。以下是可能需要提供的一些质量控制计划:

  1. 原材料控制计划(Raw Material Control Plan)

    • 描述对原材料的选择、接收、存储和使用的控制程序,以原材料的质量符合要求。

  2. 生产过程控制计划(Production Process Control Plan)

    • 描述生产过程中的各个环节的控制措施和参数,以产品的生产过程稳定和一致。

  3. 产品检验计划(Product Inspection Plan)

    • 描述产品检验的频率、方法和标准,以产品符合质量标准和规格要求。

  4. 过程验证计划(Process Validation Plan)

    • 描述对生产过程进行验证的程序,以生产过程的稳定性和一致性。

  5. 环境控制计划(Environmental Control Plan)

    • 描述生产环境的控制措施,包括温湿度控制、洁净度要求等,以生产环境符合要求。

  6. 设备维护计划(E Maintenance Plan)

    • 描述设备维护和保养的程序和频率,以设备的正常运行和生产质量。

  7. 异常处理计划(Non-Conformity Handling Plan)

    • 描述对产品不合格项的处理程序和纠正措施,以不合格产品不会流入市场。

  8. 持续改进计划(Continuous Improvement Plan)

    • 描述对质量管理体系的持续改进的计划和程序,以产品质量不断提高。

以上是一些可能需要提供的质量控制计划。在准备申请时,应根据具体情况确定需要提供的计划,并这些计划的完整性、准确性和符合性。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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