申请临床试验CRO服务在马来西亚注册时，你可能需要提交以下证明文件和质量计划：
研究方案：包括试验设计、目的、方法、样本大小等方面的详细描述。
伦理委员会批准文件：证明研究已获得伦理审查委员会的批准，保证试验符合伦理标准。
药物或医疗器械注册文件：如果试验涉及使用药物或医疗器械，需要提供相关注册文件。
研究人员资质证明：包括主要研究人员的资格证书、培训记录等。
试验药物或器械的质量控制文件：确保试验所用物品的质量符合标准，可能需要提供生产厂家的证明文件。
数据管理计划：说明数据收集、处理、分析和存储的流程和标准。
/质量控制计划：包括确保试验过程中质量和符合性的措施和流程。
安全监测计划：描述对试验受试者安全进行监测和报告不良事件的计划。
试验过程和程序文件：描述试验的具体过程、程序和操作细节。
研究数据管理系统：说明用于管理和分析研究数据的系统。
试验结束后文件：包括试验结束后的数据分析计划、报告和存档计划。
以上文件和计划将有助于确保你的临床试验在马来西亚获得注册。请注意，具体的要求可能因国家法规和试验性质而有所不同，建议在申请注册之前与当地监管机构联系以获取详细信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
