IVD产品在新加坡临床试验的监察计划包括哪些内容?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.139.156 浏览:0次
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产品详细介绍


IVD产品在新加坡进行临床试验时,监察计划应包括以下内容:

  1. 试验设施监察:监察试验所在的设施,包括医疗、实验室等,设施符合伦理和法规要求,设施条件能够支持试验的进行。

  2. 试验人员监察:监察试验团队的成员,包括主要研究者、临床协调员、实验室技术人员等,其具备必要的资质和经验,并严格遵守试验方案和伦理要求。

  3. 试验文件监察:监察试验文件的完整性和准确性,包括试验方案、知情同意书、数据记录表、数据管理计划等,试验过程的记录和报告符合标准和法规要求。

  4. 数据监察:监察试验数据的收集、记录、管理和分析过程,数据的准确性、完整性和可靠性,及时发现和纠正可能存在的问题。

  5. 安全监察:监察试验中可能产生的安全问题和不良事件,试验过程中受试者的安全得到保障,及时采取必要的措施处理不良事件。

  6. 质量控制监察:监察试验过程中的质量控制措施,包括设备校准、实验室验证、数据审核等,试验过程的质量达到标准要求。

  7. 进度监察:监察试验进展情况,试验按计划进行,及时发现和解决可能影响试验进展的问题。

  8. 不良事件监察:监察试验中发生的不良事件和严重不良事件(SAE),不良事件的报告和处理符合规定和伦理要求。

  9. 审核和记录:对监察过程进行审核和记录,包括监察发现、问题解决和建议等,监察过程的透明和可追溯性。

  10. 持续改进:根据监察结果提出改进建议,促进试验过程的持续改进和提高,试验的质量和安全性得到保障。

,监察计划应该全面考虑试验过程中可能存在的各个环节,包括试验设施、试验人员、试验文件、试验数据、安全问题、质量控制等方面的内容,以试验过程的合规性、可靠性和有效性。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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