IVD产品在新加坡进行临床试验时,监察计划应包括以下内容:
试验设施监察:监察试验所在的设施,包括医疗、实验室等,设施符合伦理和法规要求,设施条件能够支持试验的进行。
试验人员监察:监察试验团队的成员,包括主要研究者、临床协调员、实验室技术人员等,其具备必要的资质和经验,并严格遵守试验方案和伦理要求。
试验文件监察:监察试验文件的完整性和准确性,包括试验方案、知情同意书、数据记录表、数据管理计划等,试验过程的记录和报告符合标准和法规要求。
数据监察:监察试验数据的收集、记录、管理和分析过程,数据的准确性、完整性和可靠性,及时发现和纠正可能存在的问题。
安全监察:监察试验中可能产生的安全问题和不良事件,试验过程中受试者的安全得到保障,及时采取必要的措施处理不良事件。
质量控制监察:监察试验过程中的质量控制措施,包括设备校准、实验室验证、数据审核等,试验过程的质量达到标准要求。
进度监察:监察试验进展情况,试验按计划进行,及时发现和解决可能影响试验进展的问题。
不良事件监察:监察试验中发生的不良事件和严重不良事件(SAE),不良事件的报告和处理符合规定和伦理要求。
审核和记录:对监察过程进行审核和记录,包括监察发现、问题解决和建议等,监察过程的透明和可追溯性。
持续改进:根据监察结果提出改进建议,促进试验过程的持续改进和提高,试验的质量和安全性得到保障。
,监察计划应该全面考虑试验过程中可能存在的各个环节,包括试验设施、试验人员、试验文件、试验数据、安全问题、质量控制等方面的内容,以试验过程的合规性、可靠性和有效性。