欧盟还有哪些其他法律法规

2024-11-08 09:00 118.248.139.156 1次
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欧盟针对医疗器械的法律法规除了医疗器械指令(MDD,但需要注意的是,MDD已被MDR取代)外,还有以下主要的法规:

  1. 医疗器械法规(MDR,Medical Device Regulation (EU)2017/745):MDR于2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式发布,并于2021年5月26日正式生效,取代了原有的医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD)。MDR要求制造商确保其产品符合相关标准和规定,并获得CE认证。MDR加强了对医疗器械的监管,提高了产品的安全性和有效性。

  2. 体外诊断医疗器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation2017/746/EC):IVDR是体外诊断试剂及器械的全新法规,于2022年5月26日强制执行,替代了原有的体外诊断IVDD。IVDR与IVDD相比,大的变化是产品分类的变化。

  3. 通用安全指令(GS,General SafetyDirective):GS指令要求医疗器械必须满足基本的安全和性能要求,以确保其在正常和可预见的条件下使用时的安全性。

  4. 医疗器械制造商语言要求:欧盟委员会为医疗器械制造商发布了MDR和IVDR的语言要求表,帮助制造商遵守成员国的语言法规。

  5. MDCG指导文件:欧盟医疗器械协调小组(MDCG)会发布指导文件,为制造商、授权代表和其他经济经营商提供关于MDR和IVDR的具体指导。

以上只是欧盟针对医疗器械的一部分法律法规,实际规定可能更为复杂和详细,医疗器械制造商和出口商应密切关注欧盟的官方发布和更新,以确保其产品符合所有相关的法规和标准。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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