欧盟针对医疗器械的法律法规除了医疗器械指令(MDD,但需要注意的是,MDD已被MDR取代)外,还有以下主要的法规:
医疗器械法规(MDR,Medical Device Regulation (EU)2017/745):MDR于2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式发布,并于2021年5月26日正式生效,取代了原有的医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD)。MDR要求制造商确保其产品符合相关标准和规定,并获得CE认证。MDR加强了对医疗器械的监管,提高了产品的安全性和有效性。
体外诊断医疗器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation2017/746/EC):IVDR是体外诊断试剂及器械的全新法规,于2022年5月26日强制执行,替代了原有的体外诊断IVDD。IVDR与IVDD相比,大的变化是产品分类的变化。
通用安全指令(GS,General SafetyDirective):GS指令要求医疗器械必须满足基本的安全和性能要求,以确保其在正常和可预见的条件下使用时的安全性。
医疗器械制造商语言要求:欧盟委员会为医疗器械制造商发布了MDR和IVDR的语言要求表,帮助制造商遵守成员国的语言法规。
MDCG指导文件:欧盟医疗器械协调小组(MDCG)会发布指导文件,为制造商、授权代表和其他经济经营商提供关于MDR和IVDR的具体指导。
以上只是欧盟针对医疗器械的一部分法律法规,实际规定可能更为复杂和详细,医疗器械制造商和出口商应密切关注欧盟的官方发布和更新,以确保其产品符合所有相关的法规和标准。