在新加坡进行体外诊断设备(IVD)产品的临床试验时,通常会借助临床研究外包(CRO)服务来提供的试验管理和执行支持。以下是一般情况下IVD产品临床试验CRO服务的流程:
1. 项目准备阶段
1. 需求确认:与IVD制造商或赞助方沟通,了解试验目标、范围、时间和预算等方面的需求。
2. 协商合同:协商并签署合同,明确CRO提供的服务范围、费用和付款方式等。
2. 试验设计和方案制定
1. 制定试验方案:根据赞助方的需求和试验设计,制定详细的试验方案,包括试验设计、目标、终点、样本量计算等。
2. 制定执行计划:制定试验执行计划,明确任务分工、时间表和责任人员。
3. 受试者招募和管理
1. 招募受试者:设计和执行受试者招募计划,通过多种渠道吸引受试者参与试验。
2. 受试者管理:管理受试者的登记、筛选、纳入和排除等过程,受试者符合试验要求。
4. 数据管理和监控
1. 数据收集:建立数据收集系统,试验数据的准确性、完整性和可追溯性。
2. 数据监控:进行数据监控和质量控制,及时发现和纠正数据错误和不一致。
5. 试验执行和监管
1. 试验执行:负责试验的实施和管理,包括受试者招募、随访、试验操作等。
2. 监管支持:协助赞助方与监管沟通,准备监管文件和报告,试验的合规性和透明性。
6. 数据分析和报告
1. 数据分析:对试验数据进行统计分析,生成试验结果报告。
2. 结果报告:编写试验结果报告,包括主要结果、次要结果、安全性分析等内容。
7. 试验结束和归档
1. 试验结束:完成试验所有阶段的工作,试验结果,准备试验结束报告。
2. 数据归档:对试验数据和文件进行归档,数据的安全和可靠性。
8. 质量保障和审计
1. 质量保障:负责试验过程中的质量保障,试验符合法规和标准要求。
2. 审计支持:协助赞助方进行内部和外部审计,保障试验过程的合规性和透明性。
以上是一般情况下IVD产品在新加坡临床试验中CRO服务的流程,具体流程可能会根据试验的特点和需求进行调整和定制。