在新加坡，临床试验CRO服务产品的临床试验分期和分类方式与国际通用标准一致，通常按照药物和医疗器械的开发阶段进行划分。以下是新加坡对临床试验的分期和分类方式的详细介绍：
临床试验分期
药物临床试验分期
I期临床试验
目的：主要评估药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。
受试者：通常是健康志愿者，人数较少（20-80人）。
特点：初步确定药物的安全剂量范围，监测不良反应。
II期临床试验
目的：评估药物的有效性，进一步确定安全性和优剂量。
受试者：患者志愿者，通常为特定疾病患者，人数较多（100-300人）。
特点：分为IIa期（初步疗效评估）和IIb期（剂量反应关系和疗效评估）。
III期临床试验
目的：验证药物的有效性和安全性，收集更多的数据以支持上市申请。
受试者：大规模患者人群（数百至数千人）。
特点：随机、双盲、对照试验，以确保结果的可靠性和科学性。
IV期临床试验
目的：在药物上市后继续监测其长期安全性和有效性，识别任何罕见或长期副作用。
受试者：广泛使用该药物的患者。
特点：真实世界数据收集和药物警戒。
医疗器械临床试验分期
探索性研究（Exploratory Study）
目的：初步评估器械的安全性和性能。
受试者：小规模患者或健康志愿者。
特点：类似于药物的I期试验，验证基本功能和安全性。
概念验证研究（Feasibility Study）
目的：评估器械的初步有效性和安全性，确定进一步研究的可行性。
受试者：选定的患者群体。
特点：类似于药物的II期试验，验证概念和初步效果。
确认性研究（Pivotal Study）
目的：全面评估器械的有效性和安全性，以支持监管审批。
受试者：大规模患者群体。
特点：类似于药物的III期试验，通常为随机对照试验。
上市后研究（Post-Market Study）
目的：监测器械的长期安全性和有效性，收集实际使用数据。
受试者：广泛使用该器械的患者。
特点：类似于药物的IV期试验，持续监测和风险评估。
临床试验分类方式
按研究目的分类
治疗性研究
目的：评估新药或新疗法对特定疾病的治疗效果和安全性。
特点：通常涉及病患群体，注重疗效和安全性。
预防性研究
目的：评估药物或疗法在预防疾病方面的效果和安全性。
特点：可以涉及健康志愿者或高风险人群。
诊断性研究
目的：评估新诊断方法或工具的准确性和可靠性。
特点：通常与现有诊断标准进行比较。
支持性研究
目的：支持其他主要研究的发现，提供辅助数据和额外信息。
特点：可能涉及不同阶段或多种试验。
按干预措施分类
药物试验
对象：新药、仿制药、生物制品等。
特点：分为I-IV期，评估药物的安全性、有效性和长期效果。
器械试验
对象：医疗设备、诊断工具等。
特点：分为探索性、概念验证、确认性和上市后研究。
行为干预试验
对象：行为疗法、生活方式改变等。
特点：评估行为干预对健康结果的影响。
组合试验
对象：结合药物、器械或行为干预。
特点：综合评估多种干预措施的效果和安全性。
监管机构要求
伦理审查
IRB批准：所有临床试验必须经过独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查和批准。
知情同意：确保所有受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。
HSA注册
试验注册：所有临床试验必须在新加坡卫生科学局（HSA）进行注册。
进度报告：定期向HSA提交试验进度报告，包括任何重要的安全性问题和不良事件报告。
数据管理
符合GCP：数据收集和管理必须符合《国际人用药品注册技术协调会临床试验良好操作规范》（ICH-GCP）标准。
安全监测：建立完善的安全监测系统，确保及时报告和处理不良事件。
试验结束
总结报告：试验结束后，提交详细的总结报告，包括所有数据分析结果和结论。
长期监测：对于上市后的药物和器械，持续进行长期安全性和有效性监测。
通过严格遵循上述分期和分类方式，以及相应的监管要求，确保在新加坡进行的临床试验能够科学、规范地进行，为药物和医疗器械的安全性和有效性提供可靠数据支持。
