<新加坡>对<临床试验CRO服务>产品审批的流程攻略

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.139.156 浏览:0次
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产品详细介绍


以下是一般情况下在新加坡审批临床试验CRO服务产品的流程攻略:

  1. 准备文件

    • 准备完整的试验计划、研究协议、伦理委员会批准文件、监管机构批准文件等。

    • 确保文件符合新加坡的法规和指南要求,包括GCP和HSA的要求。

  2. 提交申请

    • 将文件提交给相关的审批机构,包括伦理委员会和HSA。

    • 确保文件的提交方式和要求符合审批机构的规定,如电子或纸质文件的提交要求。

  3. 伦理审查

    • 伦理审查是审批过程的关键步骤之一。确保伦理委员会在合理的时间内审批试验计划和知情同意书。

    • 根据伦理委员会的反馈和要求及时进行文件修订和补充。

  4. 监管审批

    • 提交文件给HSA进行审批,包括试验计划、药物和介入措施信息、安全性监测计划等。

    • 根据HSA的要求及时回复并提供额外的信息或文件。

  5. 沟通和协调

    • 与审批机构保持密切沟通和协调,确保及时了解审批进展和要求。

    • 及时回复审批机构的询问和要求,确保审批过程的顺利进行。

  6. 审批结果

    • 一旦获得伦理委员会和HSA的批准,即可开始试验。

    • 确保遵循审批文件中规定的试验执行计划和操作流程。

  7. 持续监测和报告

    • 在试验进行期间,持续监测试验进展和安全性数据,并按照安全性监测计划和要求报告不良事件。

    • 定期向审批机构提交试验进展报告和安全性报告。

以上是一般情况下在新加坡审批临床试验CRO服务产品的流程攻略。在实际操作中,申请人需要根据具体情况和要求制定详细的计划,并与审批机构密切合作,确保审批过程顺利进行。

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法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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