<临床试验CRO服务>产品在<新加坡>临床试验中研究程序怎样做?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.139.156 浏览:0次
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产品详细介绍


在新加坡进行临床试验时,研究程序是确保试验顺利进行、数据准确收集和试验结果可靠的关键流程之一。以下是临床试验CRO服务在新加坡进行临床试验中研究程序的一般步骤:

  1. 研究计划制定

    • 制定详细的研究计划,明确试验的目标、设计、方法和流程。

    • 确定试验的科学假设、主要终点和次要终点,并制定相应的研究方案和操作规程。

  2. 伦理审查和监管批准

    • 提交研究计划和相关文件给伦理委员会(IRB)进行伦理审查,并获得伦理审批。

    • 提交试验计划和研究协议给监管机构进行审查和批准,确保试验符合法规和监管要求。

  3. 受试者招募和筛选

    • 根据试验入选标准,招募符合条件的受试者参与试验。

    • 对潜在受试者进行筛选,确认其符合试验入选标准,并取得知情同意书。

  4. 试验干预和数据收集

    • 根据研究方案和操作规程,对受试者进行试验干预,并收集相关数据。

    • 确保试验干预的实施符合操作规程,数据收集的准确性和完整性。

  5. 数据管理和分析

    • 建立数据管理系统,管理和监测试验数据的收集、录入、验证和清理过程。

    • 对收集到的数据进行分析和统计,根据试验方案对试验结果进行解释和评估。

  6. 安全性监测和报告

    • 监测试验过程中的安全性数据,及时识别和报告不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)。

    • 编写安全性报告和更新安全性资料,提交给监管机构和伦理委员会。

  7. 试验终结和结果通告

    • 在试验结束时,对试验数据进行终审和总结,制作试验报告并通告相关利益相关者。

    • 向监管机构和伦理委员会提交试验结果,并根据需要公布试验结果。

以上是临床试验CRO服务在新加坡进行临床试验中研究程序的一般步骤。这些步骤确保了试验的科学性、合规性和可靠性,为试验结果的解释和应用提供了可靠的基础。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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