在新加坡开展临床试验时,使用临床研究组织(CRO)服务的方案涉及几个关键步骤和流程,以试验的顺利进行和数据的可靠性。以下是新加坡临床试验方案的详细介绍:
1. 临床试验准备阶段
a. 协议设计与开发
-在这一阶段,CRO会与赞助方密切合作,制定试验协议,包括试验目的、设计、方法和统计分析计划。协议符合国际和本地法规以及伦理标准【6†source】【9†source】。
b. 伦理委员会(IRB)审批
-所有临床试验必须通过新加坡的伦理委员会(IRB)审批,以试验对参与者的安全和权益有保障。IRB审批过程通常需要几个月时间【7†source】。
c. 法规提交
-向新加坡卫生科学局(HSA)提交临床试验授权(CTA)、临床试验通知(CTN)或临床试验证书(CTC)的申请。HSA负责审查并批准试验开始【6†source】【7†source】。
2. 试验实施阶段
a. 现场选择与准备
-选择符合试验需求的临床试验中心,并这些中心具备必要的设施和人员。CRO负责培训研究团队,并提供必要的支持【8†source】【9†source】。
b. 受试者招募
-受试者的招募是试验成功的关键因素。CRO利用其本地网络和经验,优化招募流程,招募到合适的受试者。这一过程可能需要6-12个月时间,具体取决于试验的规模和受试者的可用性【8†source】【9†source】。
c. 试验监测
-在试验进行期间,CRO会定期监测试验进展,数据的准确性和完整性,符合良好临床实践(GCP)标准。监测包括现场访问、数据验证和不良事件报告【9†source】。
3. 数据分析与报告
a. 数据收集与管理
- 数据收集完成后,CRO负责数据的整理和管理,数据的质量和一致性。包括数据输入、清洗和数据库锁定等步骤【8†source】。
b. 统计分析与报告
- 数据分析由的统计团队进行,生成临床研究报告。报告需要详细描述试验结果和结论,并提交给HSA进行审查【7†source】。
4. 法规审查与批准
a. 提交报告
-报告提交给HSA进行审查。HSA将根据报告内容决定是否批准试验结果,批准过程可能需要3-6个月时间【6†source】【7†source】。
b. 发布结果
- 获得HSA批准后,试验结果可以在科学期刊或会议上发布,同时向参与者和相关利益方通报结果【9†source】。
通过上述步骤,CRO在新加坡开展的临床试验可以高质量和高效率,符合国际和本地的法规要求。新加坡成熟的临床试验基础设施和严格的监管环境,使得该国成为进行临床试验的理想地点【8†source】【9†source】。
<临床试验CRO服务>产品在<新加坡>临床试验方案
更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.139.156 浏览:0次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械注册,医疗器械出口,医疗器械临床试验,医疗器械技术要求,医疗器械认证
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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