在新加坡审批临床试验CRO服务产品时,通常需要提供以下文件:
1. 研究计划书(Protocol):详细描述试验的设计、目的、方法、参与者招募、实施计划等内容。
2. 伦理委员会批准文件:包括伦理委员会的批准信或文件,证明研究计划已获得伦理审查委员会的批准。
3. 药品开发计划(Investigational ProductDossier):包括有关试验药物或产品的详细信息,如制造工艺、质量控制、药理学和毒性学数据等。
4. 研究人员的资质文件:包括研究人员的简历、资质证书和相关培训证明。
5. 参与者知情同意书:详细说明试验内容、风险和好处,并要求参与者签署同意参与的文件。
6. 研究中心的资质文件:包括研究中心的执照、设施资质和相关许可证。
7. 数据管理计划:描述数据收集、存储、分析和报告的方法和程序。
8. 财务协议:涉及试验资金、费用分配、支付安排等方面的协议文件。
以上文件是提交给相关进行临床试验CRO服务产品审批时的基本要求,具体要求可能会因试验性质、产品类型和当地法规而有所不同。建议在准备文件时咨询当地的监管或顾问以完整性和符合性。
在<新加坡>审批<临床试验CRO服务>产品需要提供哪些文件?
更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.150.202 浏览:0次- 发布企业
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- 一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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