临床试验CRO服务通常提供的非临床性能评估内容可能包括以下几个方面:
1. 药物代谢和药动学研究:包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的评估,以及药物在动物模型中的药代动力学研究。
2. 药物安全性评价:对药物在非临床阶段的毒性和安全性进行评估,包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性等方面的研究。
3. 药效学评价:在动物模型中评估药物的治疗效果、药理作用、药物剂量效应关系等,为临床试验提供有效性和安全性的依据。
4.药物制剂评价:对药物制剂(如口服、注射、局部给药等)的配方、稳定性、溶解度、溶出度等进行评估,药物在非临床阶段的合适给药途径和剂型。
5. 体外和体内药效学评价:通过体外细胞实验和动物模型实验,评估药物对靶标的作用机制、效力和选择性。
6. 生物学评价:对药物在生物体内的作用机制、生物转化、药物相互作用等进行评估。
7.其他非临床评价:根据具体需要进行的其他相关评价,如药物的药物动力学、药物释放特性、药物的药代动力学、药物与生物样品的相互作用等。
这些评价项目可以根据具体的临床试验需求和新加坡注册要求进行调整和定制。
<临床试验CRO服务>产品申请<新加坡>注册的非临床性能评估内容有哪些?
更新:2024-07-05 09:00 发布者IP:118.248.150.202 浏览:0次![](http://img.11467.com/2024/01-18/973421412.jpg)
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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