在新加坡，注册IVD（体外诊断）产品时，卫生科学局（HSA）要求提供详细的技术文献，以产品的安全性、有效性和质量。以下是需要提供的主要技术文献：
1. 行政文件
申请表
完整填写的注册申请表。
申请人信息
申请人的详细信息，包括制造商和新加坡的授权代表。
费用支付证明
支付相关注册费用的证明。
2. 产品信息
产品描述
产品名称和型号。
产品的预期用途和适用范围。
产品的工作原理和技术原理。
产品的组成部分和附件。
产品图片
产品及其包装的高清图片。
3. 制造信息
制造商信息
制造商的名称、地址和联系方式。
制造场所的详细地址。
质量管理体系证书
制造商的ISO 13485证书或其他质量管理体系认证。
4. 性能评估数据
分析性能
检测限（Limit of Detection,LOD）：产品能检测到的较低分析物浓度。
精密度：产品在重复测试中的一致性，包括重复性和再现性数据。
准确度：产品检测结果的准确性，包括对照标准或已知样本的检测结果。
特异性：产品能准确区分目标分析物和类似物质的能力。
干扰性：评估可能影响产品性能的干扰物质或因素。
稳定性：产品在储存和使用期间的性能稳定性数据。
临床性能
临床敏感性和特异性：在目标人群中进行的临床试验数据，证明产品的检测能力和准确性。
阳性和阴性预测值：评估产品在临床环境中的预测准确度。
临床验证报告：详细描述临床试验的设计、实施和结果。
5. 风险管理文件
风险管理报告
风险分析和评估：识别所有潜在的危害和风险。
风险控制措施：描述为降低风险所采取的控制措施。
残余风险评估：评估风险控制措施后剩余的风险是否在可接受范围内。
6. 产品标签和说明书
产品标签
产品标签样本，符合HSA的标签要求，包括产品名称、制造商信息、批号或序列号、有效期、储存条件等。
使用说明书
使用说明书样本，包含详细的操作步骤、结果解释、警告和注意事项等。
7. 合规性声明
符合性声明
制造商的符合性声明，证明产品符合相关（如ISO 13485、ISO 14971）和新加坡法规要求。
8. 其他支持文件
技术文献和参考资料
支持产品性能和安全性的科学文献、研究报告和其他相关资料。
临床试验协议和报告
如果产品需要进行本地临床试验，则需提供临床试验协议和完整的试验报告。
提交和审查流程
提交申请：将所有必要的文件和资料提交给HSA。
初步审查：HSA对提交的申请进行初步审查，所有文件齐全并符合要求。
技术评估：HSA对技术文献进行详细评估，可能会要求补充或澄清某些信息。
现场审核（如适用）：对于高风险产品，HSA可能会安排现场审核，以验证生产和质量管理体系。
批准和注册：如果所有审查和评估通过，HSA将批准产品注册并颁发注册证书。
通过满足这些要求，制造商可以其IVD产品在新加坡市场上的合法性和合规性。
