新加坡对IVD产品审批的费用结构通常包括以下几个方面：
注册费：这是提交IVD产品注册申请时需要支付的费用。注册费用的金额取决于产品的分类和申请的类型（初次注册、更新注册等）。
技术评估费：HSA可能会对提交的技术文件进行评估，并收取相应的技术评估费用。这些费用通常与审批流程中的工作量和时间相关。
年度注册费：一旦产品获得批准上市，通常需要支付年度注册费用，以保持产品在市场上的合法地位。这些费用通常每年支付一次。
变更申请费：如果需要对已批准的IVD产品进行任何变更或更新，可能需要提交变更申请，并支付相应的变更申请费用。
其他费用：除了上述费用外，还可能会有一些其他费用，比如临床试验费用（如果需要进行临床试验）、文书翻译费用（如果技术文件需要翻译成新加坡语言）等。
需要注意的是，费用结构可能会根据HSA的政策和规定而有所变化，在申请之前较好查阅较新的费用标准。费用的具体金额也可能因产品的复杂性、风险级别等因素而有所不同。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
