在申请临床试验CRO服务注册新加坡时,需要评估的风险包括但不限于以下几个方面:
1. 法规风险:评估服务提供商是否符合新加坡的法规和监管要求,其提供的服务符合法律规定。
2. 项目管理风险:评估CRO公司的项目管理流程和能力,其能够有效管理临床试验项目,包括招募受试者、数据管理、监察等。
3. 质量管理风险:评估CRO公司的质量管理体系,包括质量控制和质量保障措施,临床试验数据的准确性和可靠性。
4. 技术能力风险:评估CRO公司的技术能力和知识,其具备执行特定类型或领域的临床试验所需的技术和资源。
5.供应链管理风险:评估CRO公司的供应链管理能力,包括药物和设备的采购、储存和分发,临床试验所需的物资供应和管理能够满足要求。
申请临床试验CRO服务注册新加坡时需要综合考虑多个方面的风险,并采取相应的措施进行评估和管理,以临床试验的安全和合规进行。
<临床试验CRO服务>申请<新加坡>注册中哪些风险评估是要评估的?
2024-11-05 09:00 118.248.150.202 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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