在<越南>是如何评估和审批<临床试验CRO服务>产品的安全性和有效性的?
2025-01-08 09:00 118.248.212.201 1次- 发布企业
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产品详细介绍
在越南,评估和审批临床试验CRO服务产品的安全性和有效性通常由越南的药品管理(Vietnam Administration ofMedical Services)负责。以下是在越南进行临床试验CRO服务产品评估和审批的一般步骤:
1. 申请提交:CRO服务公司向越南药品管理提交申请,包括产品的详细信息、临床试验计划、安全性数据、有效性数据等。
2.审查和评估:越南药品管理对提交的申请进行审查和评估。他们会检查试验设计是否符合伦理要求和法规,并审查产品的安全性和有效性数据。
3. 伦理审查:临床试验计划还需要通过越南的伦理委员会审查。这个委员会负责试验符合伦理准则,保护试验参与者的权益和安全。
4. 批准:如果越南药品管理和伦理委员会认为产品的临床试验计划、安全性和有效性数据都符合要求,他们会批准该产品进行临床试验。
5. 监管和审查:一旦临床试验开始,越南药品管理会对试验进行监管和审查,试验过程中的安全性和合规性。
以上是一般的流程,实际情况可能会因为产品类型、试验设计、法规变化等因素而有所不同。在越南进行临床试验CRO服务产品的评估和审批需要遵循越南的药品法规和伦理准则。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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