新加坡食品与药物管理局（HSA）对IVD产品的合规性审查是指HSA对IVD产品在新加坡市场上销售和使用的合规性进行评估和审查的过程。该审查旨在IVD产品符合新加坡的医疗器械法规和标准，以保障公众的健康和安全。
合规性审查的主要内容包括：
技术文件审查：HSA会对提交的技术文件进行审查，包括产品注册申请、技术文件、性能评估报告、临床试验数据等，评估产品的设计、性能、安全性和有效性。
质量管理体系审查：HSA会审查生产企业的质量管理体系，包括ISO13485认证情况、质量手册、程序文件、工艺流程等，生产过程符合质量管理要求。
临床试验审查：对进行的临床试验进行审查，评估试验设计、试验结果、试验数据等，临床试验符合伦理要求和科学原则。
标签和说明书审查：审查产品标签和说明书，产品的标识和说明符合法规要求，能够提供清晰准确的使用指导和警示信息。
风险评估：评估产品的风险和安全性，确定适当的风险控制措施，产品的使用不会对患者和使用者造成不良影响。
审查结果通知：审查结束后，HSA会向申请人通知审查结果，包括审批、拒绝或要求补充材料的决定，并说明相关理由。
通过合规性审查，HSA能够评估和监督IVD产品在新加坡市场上的合规性和安全性，保护公众的健康和安全。生产企业需要严格遵守HSA的要求，提供充分的技术文件和资料，并配合HSA的审查工作，产品顺利通过合规性审查并获得上市许可。
