IVD产品在新加坡研发的实践

2024-11-16 09:00 118.248.212.201 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍


在新加坡研发IVD产品的实践通常包括以下关键方面:

  1. 市场需求分析:开展市场调研,了解新加坡和周边地区的IVD市场需求,包括当前的诊断需求、技术趋势、竞争格局等。

  2. 合作伙伴关系:与当地医疗、研究、医疗保健公司等建立合作伙伴关系,共同开展研发项目,分享资源和技术。

  3. 技术研发:进行IVD产品的技术研发,包括生物检测技术、生物信息学技术、医学影像技术等方面的研究和开发。

  4. 临床验证: 进行临床试验和验证,收集临床数据,评估产品的性能、准确性和可靠性。

  5. 质量管理体系: 建立符合ISO13485等相关标准的质量管理体系,产品的质量和安全性符合监管要求。

  6. 法规合规: 遵守新加坡和其他相关国家或地区的医疗器械法规和标准,产品的合规性和法规要求。

  7. 市场推广:制定市场推广策略,包括产品定位、定价策略、渠道选择、宣传推广等,促进产品在市场上的推广和销售。

  8. 售后服务: 提供售后服务和支持,包括培训、维护、技术支持等,客户的满意度和产品的持续使用。

  9. 持续改进:根据市场反馈和用户需求,持续改进产品的性能、功能和服务,保持产品的竞争力和市场地位。

研发IVD产品在新加坡需要综合考虑市场需求、技术创新、质量管理、法规合规等多个方面,通过合作伙伴关系和持续改进,不断提升产品的竞争力和市场地位。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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