沙特进口医疗器械的法规近年来确实发生了一些变化，以下是一些主要的变化：
UDI系统要求的变化：沙特自2020年起开始实施UDI（Unique DeviceIdentification，唯一设备标识）系统，要求制造商为其医疗器械提供唯一器械识别码的所有数据并对其进行修改。到了2023年9月1日，沙特要求制造商对B、C和D类（中高风险）医疗器械强制实施UDI，以确保这些器械能够被清晰、明确地识别，并有利于其可追溯性。
注册流程的变化：为了应对欧盟医疗器械法规（MDR）的更新，沙特制定了医疗器械上市授权（MDMA）的要求。自2022年1月起，所有医疗器械、设备、用品、软件/应用程序和IVD产品都必须通过被称为TFA（技术文件申请）的MDMA路径进行注册。这一变化使得注册流程更加复杂，但也是一个简化的参考路径，无需进行深入的技术审核。
授权代表（AR）制度：为了确保产品的合规性和安全性，沙特食品药品监督管理局（SFDA）要求医疗器械制造商指定一名授权代表（AR）代表他们在市场上行事。这个AR负责监督产品的合规性、安全性以及上市后的义务，负责医疗器械注册的续展。AR的变更过程需要两周时间，是相关医疗器械营销授权（MDMA）许可证的转让。
新法规的实施：在2021年，新的医疗器械和用品法规开始实施，取代了《医疗器械临时法规》。该新法规仍包含《临时法规》的大部分要求。所有医疗器械都必须获得上市许可，除非那些被归类为安全且不用于商业目的的医疗器械。
以上信息仅供参考，具体法规可能会随时间而发生变化，建议在进口医疗器械前咨询的医疗器械咨询机构或律师以获取新和准确的信息。
