I期临床试验和III期临床试验之间存在显著的区别，主要体现在以下几个方面：
试验目的：I期临床试验的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据。它还会对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。而III期临床试验则是在取得一定的疗效和安全性数据后，制药企业和临床医生进行的大规模试验，主要目的是评估新药的疗效和安全性，通常会将新治疗方法与当前的标准治疗或佳治疗方法进行比较。
受试者人数：I期临床试验的受试者人数通常较少，一般不超过100人，且主要是健康志愿者。这是因为I期试验是探索性的，需要谨慎进行以确保受试者的安全。而III期临床试验的受试者人数则通常较多，一般在300人以上，有些甚至超过1000人，这些受试者通常是患有目标疾病的病人。
安全性与疗效评估：I期临床试验主要关注新药的安全性，以及药物在人体内的代谢和药动学特征。而III期临床试验则更侧重于评估新药的疗效和安全性，并会收集更多的数据来支持新药上市申请。
试验设计与方法：I期临床试验通常采用剂量递增的设计，从低剂量开始逐步上升到高剂量，以观察受试者对新药的反应和耐受性。而III期临床试验则通常采用随机、双盲、对照的设计，以更准确地评估新药的疗效和安全性。
I期临床试验和III期临床试验在试验目的、受试者人数、安全性与疗效评估以及试验设计与方法等方面都存在明显的区别。这些区别反映了临床试验在不同阶段的不同需求和目标。
