IVD在越南申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.140.236 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

在越南申请IVD产品的GMP(良好生产规范)质量体系审核时,一般包括以下环节:

1. 申请提交:申请者向越南卫生部(MoH)或其他建议的认证提交GMP质量体系认证的申请。

2. 初步评估:认证对申请材料进行初步评估,申请符合相关的法规和规定。

3. 文件审核:认证对申请者提交的质量管理体系文件进行审核,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

4. 现场审查:认证进行现场审查,对申请者的生产设施、生产过程、质量控制体系等进行审核,其符合GMP要求。

5. 员工培训审核:对申请者的员工进行培训记录和培训效果进行审核,员工了解和遵守GMP要求。

6. 原材料供应商审核:对申请者的原材料供应商管理体系进行审核,原材料的质量符合要求。

7. 质量控制审核:对申请者的质量控制体系进行审核,包括原材料检验、在制品检验、成品检验等环节。

8. 文件核查:核查申请者的文档管理体系,包括文件控制、记录管理、变更管理等。

9. 内部审核:评估申请者内部审核的有效性和结果,包括内部审核的频率、范围和发现的问题。

10. 审查结果通知:认证根据审核结果向申请者发出通知,说明认证结论和存在的问题(如有)。

11. 整改和再审:如有必要,申请者根据认证提出的问题进行整改,并申请再次审查。

12. 认证颁发:经过审核合格后,认证向申请者颁发GMP质量体系认证证书,确认其生产质量体系符合GMP要求。

以上是一般情况下越南IVD产品申请GMP质量体系认证的审核流程。具体流程可能会根据认证的要求和实际情况略有不同。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
IVD在越南申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112