<印度尼西亚FDA>审批<临床试验CRO服务>产品的相关法规是什么?

2024-11-14 09:00 118.248.140.236 1次
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产品详细介绍

印度尼西亚的医药和食品监管局(IndonesiaFDA)的主要法规涵盖了医药产品的审批和注册程序,包括临床试验CRO服务。以下是一般适用的法规:

1. 法规 No. 101 Tahun 2013 Tentang PendaftaranObat:该法规规定了医药产品的注册和批准程序,包括临床试验的规定。

2. 法规 No. 28 Tahun 2014 Tentang Perizinan, Pengawasan, danPenyuluhan Obat Tradisional:这一法规涵盖了传统药物的注册和监管程序。

3. 法规 No. 9 Tahun 2012 Tentang Pengawasan dan KeamananPangan:该法规包括了对食品安全和监管的规定,如果临床试验涉及食品或饮料,这也可能适用。

这些法规中可能包含了关于临床试验CRO服务的一些具体规定,例如关于临床试验的申请程序、受试者保护、数据收集和报告等方面的要求。为了符合当地法规,应该直接参考印度尼西亚FDA发布的具体法规文本,或者咨询当地的法律顾问或。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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