越南卫生部(MoH)对IVD(体外诊断)产品的微生物安全性要求通常包括以下方面:
微生物污染检测:IVT产品在生产和使用过程中可能受到微生物污染的影响,因此需要进行微生物污染检测,产品符合微生物安全性要求。这些检测包括检测产品中的细菌、真菌和其他微生物的存在和水平。
无菌性测试:对于接触体内组织或液体的IVD产品(如注射针头、采血器等),需要进行无菌性测试,产品无菌或微生物负荷在可接受范围内。
生物材料原料的微生物检测:对于制造IVD产品所使用的生物材料原料,如培养基、载体等,需要进行微生物检测,原料符合微生物安全性要求。
环境监测:对于IVD产品的生产环境和生产设施,需要进行定期的微生物监测,生产环境符合微生物安全性要求,防止微生物污染对产品质量的影响。
生产工艺控制:IVT产品的生产工艺应具有有效的微生物控制措施,包括适当的清洁和消毒程序、生产环境的控制等,以防止微生物污染。
贮存和运输条件控制:对于IVD产品的贮存和运输过程,需要采取适当的措施,产品在贮存和运输过程中不受微生物污染的影响。
标准符合性:所有的微生物安全性测试和控制措施应符合和越南国内的相关标准,产品符合微生物安全性要求。
,越南MoH对IVD产品的微生物安全性要求涵盖了微生物污染检测、无菌性测试、生物材料原料的微生物检测、环境监测、生产工艺控制、贮存和运输条件控制等方面,以产品的微生物安全性,保障用户和患者的健康安全。