是的,提交给FDA的技术文件通常需要翻译成英文。FDA是美国的监管机构,其官方语言是英语,英文是FDA审核和审批过程的主要工作语言。
技术文件,如设计规格、制造工艺、性能特征、材料规格等,都需要提供英文版本。如果医疗器械制造商在美国以外的国家制造产品,他们通常需要聘请翻译公司或认可的翻译人员,以确保准确的英文翻译,并提交原始语言和英文版本的文件。正确的翻译是确保注册申请得到顺利处理的重要因素之一。
除了技术文件,临床试验文件(如试验协议、数据报告和相关文件)以及与FDA的通信、问题解释和报告也通常以英文进行。FDA可能还要求提供原始语言(通常是制造商的母语)和英文的翻译版本,以确保FDA能够理解和审查文件中的内容。
请注意,FDA的要求可能会随时间而变化,建议在准备申请前仔细查阅FDA的guanfangwangzhan或与FDA直接联系,以获取新的文件翻译要求。