提交的技术文件是否需要翻译成英文

2024-11-07 09:00 118.248.214.17 1次
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是的,提交给FDA的技术文件通常需要翻译成英文。FDA是美国的监管机构,其官方语言是英语,英文是FDA审核和审批过程的主要工作语言。

技术文件,如设计规格、制造工艺、性能特征、材料规格等,都需要提供英文版本。如果医疗器械制造商在美国以外的国家制造产品,他们通常需要聘请翻译公司或认可的翻译人员,以确保准确的英文翻译,并提交原始语言和英文版本的文件。正确的翻译是确保注册申请得到顺利处理的重要因素之一。

除了技术文件,临床试验文件(如试验协议、数据报告和相关文件)以及与FDA的通信、问题解释和报告也通常以英文进行。FDA可能还要求提供原始语言(通常是制造商的母语)和英文的翻译版本,以确保FDA能够理解和审查文件中的内容。

请注意,FDA的要求可能会随时间而变化,建议在准备申请前仔细查阅FDA的guanfangwangzhan或与FDA直接联系,以获取新的文件翻译要求。


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关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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