FDA对医疗器械的分类主要依据产品的风险程度和监管控制的严格程度，具体分为以下三类：
一类（Class I）：低风险设备，对人体的影响较小。这类器械通常不需要经过预市批准（Premarket Approval,PMA），而是符合一般的生产和质量要求即可上市。例如，非侵入性、非生命支持性的产品，如口腔牙科设备、一般外科器械等，都属于这一类。这些器械占全部医疗器材的约47%。
二类（ClassII）：中等风险设备，可能对人体产生一定的风险。这类器械通常需要提交510(k)预先市场通知，以证明与已获得FDA批准的“预市场通道”设备相似，并满足特定的性能标准和法规。例如，注射器、心电图机、牙科设备等，都属于这一类。这些器械占所有器材的约46%。
三类（Class III）：高风险设备，可能对人体健康产生严重影响。这类器械通常需要进行更严格的预市批准（PremarketApproval,PMA）申请，通过临床数据和更详细的评估程序来获得市场许可。例如，植入式器械、心脏起搏器、人工关节等高风险设备，都属于这一类。这些器械占所有器材的约7%。
FDA的分类对于医疗器械的监管和市场准入过程具有重要影响。通过明确分类，FDA可以更有效地对各类医疗器械进行监管，确保产品的安全性和有效性，保护公众健康。制造商也需要根据产品的分类选择合适的申请路径，并遵守相应的法规和标准，以顺利获得FDA认证并进入市场。
