境外碎石机医疗器械作为进口医疗器械，其注册过程需要遵循一定的指南和流程。以下是一般性的进口医疗器械注册指南，特别是针对碎石机这类医疗器械：
1.准备注册资料：进口医疗器械注册需要提交一系列的资料，包括但不限于产品技术资料（如设计图纸、技术规范、产品说明书等）、产品质量管理体系文件（如生产工艺流程、原材料采购记录、质量检验报告等）、产品的临床试验数据（如果适用）、产品的市场监测数据（如销售状况、不良事件报告等）以及法规和标准的符合性评估资料。
2.选择注册：根据目标国家或地区的法规和制度，选择相应的注册进行申请。对于进口医疗器械，通常需要向国家药品监督管理部门提交申请。
3. 递交申请：完成资料准备后，向选定的注册递交申请。在此过程中，可能需要支付一定的申请费用。
4. 资料评审：注册收到申请后，会对提交的资料进行评审，以其完整性和合规性。
5.技术评估：在资料评审通过后，注册将对申请的医疗器械进行技术评估，以评估其安全性和有效性。这可能包括对产品进行实地检查、性能测试等。
6.审批和颁证：在完成技术评估后，注册将根据评估结果进行决策。如果产品符合相关法规和标准的要求，注册将颁发医疗器械注册证书或相关证明文件。
对于进口医疗器械，还需要注意以下几点：
1. 遵守相关法规和标准：进口医疗器械必须遵守目标国家或地区的相关法规和标准，以产品的合规性和安全性。
2.选择合适的代理人：向我国境内出口医疗器械的境外生产企业需要在我国境内设立代表或建议企业法人作为代理人，负责相关注册和监管事宜。
3. 咨询和沟通：在注册过程中，申请人可以与注册进行沟通和咨询，以了解具体的注册要求和流程，并申请的顺利进行。
请注意，以上指南仅供参考，具体的注册流程和要求可能因国家或地区而异。在申请进口医疗器械注册时，建议申请人仔细研究目标国家或地区的相关法规和标准，并咨询的注册代理或律师以申请的合规性和顺利进行。