<射频消融发生器>产品在<印度尼西亚>临床试验中会审计哪些地方?
更新:2025-01-12 09:00 编号:29320368 发布IP:118.248.214.17 浏览:6次- 发布企业
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产品详细介绍
在印度尼西亚进行临床试验时,审计通常会覆盖多个方面,以试验符合当地法规和。以下是可能涉及的审计内容:
1. 试验程序符合性审计: 审查试验方案、受试者招募、纳入与排除标准、试验执行过程等,试验按照预定程序进行。
2. 试验数据完整性审计: 确认数据收集、记录和报告的准确性和完整性,以验证试验结果的可信度。
3. 受试者权利和安全审计: 受试者知情同意的获得、保护受试者的权利和福利、试验期间的监测与安全措施等。
4. 试验设施和设备审计: 审查试验所使用的设备、实验室设施等是否符合标准,以保障试验数据的可靠性。
5. 试验人员资质审计: 试验人员具有适当的资质和培训,能够正确执行试验程序并试验数据的准确性。
6. 试验药物或器械管理审计: 对试验药物或器械的采购、储存、分配和使用进行审查,以其符合规定并且被正确使用。
7. 监测与质量控制审计: 试验过程中的监测和质量控制措施得以执行,以保障试验结果的准确性和可信度。
以上内容可能不尽完整,具体审计内容可能会根据试验的性质、规模和所在国家/地区的法规而有所不同。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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