<射频消融发生器>产品在<印度尼西亚>临床试验中会审计哪些地方?

更新:2024-07-27 09:00 发布者IP:118.248.214.17 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
进口注册,进口经营许可,进口医疗器械临床,生产许可证办理,医疗器械研发
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍

在印度尼西亚进行临床试验时,审计通常会覆盖多个方面,以试验符合当地法规和。以下是可能涉及的审计内容:

1. 试验程序符合性审计: 审查试验方案、受试者招募、纳入与排除标准、试验执行过程等,试验按照预定程序进行。

2. 试验数据完整性审计: 确认数据收集、记录和报告的准确性和完整性,以验证试验结果的可信度。

3. 受试者权利和安全审计: 受试者知情同意的获得、保护受试者的权利和福利、试验期间的监测与安全措施等。

4. 试验设施和设备审计: 审查试验所使用的设备、实验室设施等是否符合标准,以保障试验数据的可靠性。

5. 试验人员资质审计: 试验人员具有适当的资质和培训,能够正确执行试验程序并试验数据的准确性。

6. 试验药物或器械管理审计: 对试验药物或器械的采购、储存、分配和使用进行审查,以其符合规定并且被正确使用。

7. 监测与质量控制审计: 试验过程中的监测和质量控制措施得以执行,以保障试验结果的准确性和可信度。

以上内容可能不尽完整,具体审计内容可能会根据试验的性质、规模和所在国家/地区的法规而有所不同。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
<射频消融发生器>产品在<印度尼西亚>临床试验中会审计哪些地方?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112