IVD申请越南MoH注册该如何准备和提交技术文件?

2024-11-08 09:00 118.248.214.17 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

做图13.jpg

准备和提交体外诊断(IVD)产品注册技术文件给越南卫生部(MoH)需要遵循一系列步骤和要求。以下是一般情况下准备和提交技术文件的基本流程:

  1. 准备技术文件:

    • 收集和整理IVD产品的技术资料,包括产品说明书、性能特征、生产工艺、质量控制方法等。

    • 准备产品注册申请表格和相关表格,填写完整并准确。

  2. 准备临床试验数据:

    • 如有进行过临床试验,准备试验报告、研究结果和数据分析。

    • 临床试验符合MoH的要求和监管标准。

  3. 制定注册策略:

    • 确定IVD产品的注册类别和范围,根据产品特性和预期用途选择合适的注册途径。

    • 确定适用的国家和地区的法规和标准,并参考MoH的指南和要求。

  4. 准备注册申请材料:

    • 根据MoH的要求准备注册申请材料,包括技术文件、临床试验数据、质量管理文件等。

    • 材料的内容完整、准确、清晰,并符合MoH的格式和规范要求。

  5. 审阅和确认:

    • 对准备的注册申请材料进行内部审阅和确认,符合要求并没有遗漏。

  6. 提交申请:

    • 将准备好的注册申请材料提交给MoH,按照建议的途径和要求进行提交。

    • 提交的材料包括所有必要的文件和表格,并按照MoH的要求进行分类和整理。

  7. 跟进审查过程:

    • 在提交申请后,及时跟进MoH的审查进展,积极配合和响应MoH的需求和要求。

    • 如有需要,提供额外的信息或文件以支持审查过程。

  8. 获得注册证书:

    • 在审查通过后,等待MoH颁发注册证书,确认产品已经成功注册。

    • 注册证书的准确性和完整性,及时更新和维护。

在准备和提交技术文件的过程中,建议与的法规顾问或当地的注册代理合作,以准备的文件符合MoH的要求,并提高注册成功的机会。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
IVD申请越南MoH注册该如何准备和提交技术文件?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112