洁净区和准洁净区的布局设计需要遵循以下基本原则:
避免交叉污染:不同区域之间应设置有效的隔断和标识,防止交叉污染。洁净级别高的房间或区域应布置在人员Zui少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别的高低由里及外布置。
合理的空气流动设计:洁净区应为无尘、无菌、恒温、恒湿的环境,需要采用适当的通风系统,确保洁净区内的空气流动符合要求。对于单向流洁净室与非单向流洁净室,由于换气次数差别较大,宜分开设置。
严格的建筑材料和装修要求:使用易清洁、不产生颗粒的建筑材料,减少灰尘和颗粒的生成。墙壁、天花板和地板的表面应光滑、不吸尘,便于清洁和维护。
严格的人员控制:实施适当的人员控制措施,如人员通行要求穿戴洁净服、鞋套等。制定明确的入口和出口流程,防止交叉污染。
设备和工具的清洁:选择易清洁的设备和工具,减少尘埃的产生。对于设备和容器具清洗室,D、C级区清洗室可放在本区域内,B级区域清洗室宜设在本区域外,其洁净级别可低于生产区一个级别。
合理的材料传递设计:设计合理的材料传递通道,防止污染物质进入洁净区。可以实施报警系统,及时发现并纠正洁净度超标的情况。
独立的空气净化系统:洁净区内的空气净化系统应独立设置,并符合相关规定,确保空气质量达到标准要求。
对于准洁净区,其应相对于洁净区降低一定的洁净级别,但仍需保证相对无尘、无菌的环境。准洁净区内应设置缓冲间和传递窗等设施,与外界隔离,避免交叉污染。其设备、器具和工具等应定期清洗和消毒,保证卫生质量。
请注意,以上原则是一般性的指导,具体的布局设计还需要根据具体的生产工艺、产品特性和生产环境等因素进行综合考虑。