在越南,医疗器械需要根据越南卫生部(MoH)发布的相关法规进行注册。以下是涉及医疗器械注册的主要法规:
Nghị địnhsố36/2016/NĐ-CP:这是2016年5月31日越南政府发布的一项法令,规定了医疗器械管理的一般原则,包括医疗器械的注册、生产、进口、流通等方面的规定。
Thông tưsố30/2015/TT-BYT:这是2015年4月10日越南卫生部发布的一项法令,规定了医疗器械注册的具体程序和要求,包括注册申请材料、审核流程、注册有效期等。
Công vănsố 2501/BYT-TB-CT:这是越南卫生部发布的一项通知,指导医疗器械注册申请的具体要求和流程。
Công vănsố726/BYT-TB-CT:这是越南卫生部发布的一项通知,规定了医疗器械注册申请中需要提交的技术文件和资料清单。
Thông tưsố08/2018/TT-BYT:这是2018年3月12日越南卫生部发布的一项法令,规定了医疗器械注册申请的具体技术要求和测试标准。
以上法规和通知是越南医疗器械注册申请过程中的主要参考文件,制造商需要仔细遵守其中的规定和要求,以医疗器械能够顺利通过注册审核并获得MoH的批准。