欧盟CE认证都需要UDI吗

更新:2025-02-06 09:00 编号:29200470 发布IP:118.248.214.130 浏览:11次
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欧盟CE认证并不直接要求UDI。CE认证主要关注产品是否满足人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而非一般质量要求。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,是产品进入欧盟市场的强制性认证标志。

在欧盟医疗器械指令(MDR)的实施过程中,对于高风险医疗器械,需要进行UDI(Unique DeviceIdentifier)标识,以便进行追溯和管理流通环节的安全和持续性。这是为了更加方便及时召回问题产品,减少危害。如果企业准备在欧洲市场推广高风险医疗器械,需要考虑UDI标识的问题。

CE认证和UDI并不直接相关,但它们在确保医疗器械在欧盟市场的合法性和可用性方面都起到了重要作用。企业在申请CE认证时,应根据产品的风险等级和欧盟的相关法规,确定是否需要进行UDI标识。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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