在医药厂无菌车间装修完成后,进行净化效果检测是至关重要的一步,它了车间达到了生产药品所需的洁净标准。以下是进行净化效果检测的步骤和注意事项:
制定检测计划: 根据《洁净厂房设计规范》(GB50073)等相关标准,制定详细的检测计划,包括检测的时间、地点、项目、方法和频率。
环境参数检测:
温湿度: 使用温湿度计在车间的不同区域进行测量,以其符合生产要求。
压差: 使用压差计检测洁净区与非洁净区之间、以及不同级别的洁净区之间的压差。
风速与风量: 使用风速仪和风量罩检测空调系统的送风和回风速度、风量。
微生物监测:
沉降菌法: 在无菌车间的关键区域放置培养皿,暴露一定时间后,计数其中的微生物数量。
浮游菌法: 使用空气微生物采样器采集空气中的微生物,进行培养和计数。
微生物采样器的校准和使用前的验证: 采样器的准确性和可靠性。
洁净度级别检测: 根据微生物检测的结果,评估车间的洁净度级别是否符合GMP(药品生产质量管理规范)的要求。
表面微生物检测:
擦拭法: 使用无菌的擦拭布在工作台、地板、门把手等表面轻轻擦拭,将擦拭布带回实验室进行微生物培养。
培养基和培养条件的选择: 根据被测表面的特点选择合适的培养基和培养条件。
空气洁净度检测:
使用尘埃粒子计数器按照规定的方法和位置进行采样。
根据采样结果计算每立方米空气中的微生物含量。
报告和分析: 将所有的检测数据整理成报告,分析数据是否符合设计规范和生产要求,找出可能存在的问题区域。
问题整改与追踪: 对于检测结果不符合标准的区域,应立即采取整改措施,并对整改效果进行跟踪检测,直到问题得到解决。
记录保存: 所有的检测记录、整改措施和追踪结果都应该妥善保存,以备日后查阅和审计。
持续监控: 净化效果检测不应该是一次性的,而应该作为无菌车间日常运营管理的一部分,定期进行,以持续符合生产标准。
在进行净化效果检测时,必须遵守严格的操作规程和生物安全措施,以保护工作人员和样品的安全。