医药厂无菌车间装修之净化效果检测

2024-11-23 09:00 118.248.214.130 1次
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净化车间施工,洁净车间装修,无尘车间设计,车间改造,厂房装修
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A3
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产品详细介绍

在医药厂无菌车间装修完成后,进行净化效果检测是至关重要的一步,它了车间达到了生产药品所需的洁净标准。以下是进行净化效果检测的步骤和注意事项:

  1. 制定检测计划: 根据《洁净厂房设计规范》(GB50073)等相关标准,制定详细的检测计划,包括检测的时间、地点、项目、方法和频率。

  2. 环境参数检测:

  • 温湿度: 使用温湿度计在车间的不同区域进行测量,以其符合生产要求。

  • 压差: 使用压差计检测洁净区与非洁净区之间、以及不同级别的洁净区之间的压差。

  • 风速与风量: 使用风速仪和风量罩检测空调系统的送风和回风速度、风量。

  1. 微生物监测:

  • 沉降菌法: 在无菌车间的关键区域放置培养皿,暴露一定时间后,计数其中的微生物数量。

  • 浮游菌法: 使用空气微生物采样器采集空气中的微生物,进行培养和计数。

  • 微生物采样器的校准和使用前的验证: 采样器的准确性和可靠性。

  1. 洁净度级别检测: 根据微生物检测的结果,评估车间的洁净度级别是否符合GMP(药品生产质量管理规范)的要求。

  2. 表面微生物检测:

  • 擦拭法: 使用无菌的擦拭布在工作台、地板、门把手等表面轻轻擦拭,将擦拭布带回实验室进行微生物培养。

  • 培养基和培养条件的选择: 根据被测表面的特点选择合适的培养基和培养条件。

  1. 空气洁净度检测:

  • 使用尘埃粒子计数器按照规定的方法和位置进行采样。

  • 根据采样结果计算每立方米空气中的微生物含量。

  1. 报告和分析: 将所有的检测数据整理成报告,分析数据是否符合设计规范和生产要求,找出可能存在的问题区域。

  2. 问题整改与追踪: 对于检测结果不符合标准的区域,应立即采取整改措施,并对整改效果进行跟踪检测,直到问题得到解决。

  3. 记录保存: 所有的检测记录、整改措施和追踪结果都应该妥善保存,以备日后查阅和审计。

  4. 持续监控: 净化效果检测不应该是一次性的,而应该作为无菌车间日常运营管理的一部分,定期进行,以持续符合生产标准。

在进行净化效果检测时,必须遵守严格的操作规程和生物安全措施,以保护工作人员和样品的安全。

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成立日期2014年04月09日
法定代表人彭浩
注册资本100
主营产品生产许可证代办、洁净工程施工、厂房设计装修、生产车间改造、无尘车间装修
经营范围从事房屋建筑工程施工总承包壹级、市政公用工程施工总承包壹级、钢结构工程专业承包壹级、土石方工程专业承包贰级、建筑装修装饰工程专业承包贰级、机电安装工程施工总承包贰级、化工石油工程施工总承包贰级、园林古建筑工程专业承包叁级、公路工程施工总承包叁级、公路路基工程专业承包叁级(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
公司简介长沙市凯冠企业管理咨询有限公司成立于2014年04月09日,注册地位于湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A3,法定代表人为彭浩。我们是一家专业从事净化车间装修与配套技术咨询服务的公司,拥有多年的行业经验和专业的技术团队。我们的业务范围涵盖了净化车间、手术室的设计、施工、检测和维保等全过程,致力于为客户提供高品质全方位的服务。我们的设计师具有丰富的经验和深厚的技术 ...
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