在澳门进行重组胶原蛋白产品的临床试验期间,可能会进行多种类型的审计,以确保试验过程的合规性、数据的准确性和试验的可靠性。审计通常由监管机构、伦理委员会或独立的审计机构进行。以下是可能会审计的一些地方:
临床试验执行情况:审计人员可能会审查试验执行情况,包括试验中心的设施、试验药物的管理、受试者的招募和纳入情况、试验过程中的流程、文档管理等。
试验数据:审计人员可能会对试验数据进行审查,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。这可能包括检查数据记录表、电子数据管理系统(EDC)的数据录入和验证情况等。
试验文件和记录:审计人员可能会审查试验文件和记录,包括试验方案、伦理委员会批准文件、研究者的签名、受试者同意书、审查委员会通知、研究者通信、监管文件、培训记录等。
受试者安全和权益保护:审计人员会审查试验过程中对受试者安全和权益的保护情况,包括不良事件报告、不良事件管理、药物安全性监测等。
试验药物管理:如果试验涉及使用药物,审计人员可能会审查试验药物的配送、存储、管理、记录和处理情况,以确保药物的使用符合法规和试验方案要求。
试验进度和质量控制:审计人员可能会审查试验的进度和质量控制情况,包括试验进度是否符合预期、试验过程中是否出现问题或偏差等。
合规性:审计人员可能会审查试验过程中的合规性,包括符合澳门法规和监管要求、伦理委员会批准文件的执行情况、试验操作是否符合标准操作程序(SOP)等。