申请越南FDA注册超声治疗仪的技术文件准备要点可能包括以下内容：
产品描述：详细描述超声治疗仪的技术规格、功能特点、用途等。
技术规格：提供超声治疗仪的技术参数，包括频率、功率、波长、工作模式等。
设计图纸：提供超声治疗仪的设计图纸和构造图，包括外形尺寸、材料、组件等。
性能测试报告：包括对超声治疗仪各项性能指标的测试结果，如功率输出、波形稳定性、治疗效果等。
安全性评估：包括对超声治疗仪在正常使用情况下的安全性评估，如电气安全、机械安全、生物相容性等。
临床试验数据：如有的话，提供超声治疗仪在临床试验中的数据，包括治疗效果、安全性等。
质量管理体系：提供生产过程中的质量管理体系文件，产品质量可控。
标签和说明书：提供超声治疗仪的标签和使用说明书，用户正确、安全地使用产品。
制造工艺流程：描述超声治疗仪的制造工艺流程，产品符合规定的制造标准。
其他要求：根据越南FDA的具体要求，可能需要提供其他相关的技术文件或证明材料。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
