在俄罗斯进行IVD产品临床试验时,通常会利用CRO(临床研究外包)服务来支持试验的执行。以下是一般情况下的IVD产品临床试验CRO服务流程:
需求评估: 与客户沟通,了解其需求和试验目标,包括产品特性、试验规模、预算等方面的要求。
试验设计: 协助客户设计试验方案,包括确定试验设计、样本量估计、试验流程和时间安排等。
伦理审批: 协助客户准备伦理审批文件,并协调与当地伦理委员会的沟通和审批。
试验执行:
招募受试者:利用各种渠道招募符合入选标准的受试者。
数据收集:指导试验中心进行试验数据的收集和记录,包括临床数据和实验室数据。
药物管理:管理试验产品的配送、储存和管理,试验产品的使用符合规定。
数据管理:
数据录入:建立电子病例报告表(CRF),并指导试验中心进行数据录入。
数据清理:进行数据清理和质量控制,数据的准确性和完整性。
数据分析:进行统计分析和数据解释,为试验结果提供支持。
安全监察:
监测安全性:收集、记录和报告试验中发生的不良事件,试验产品的安全性。
安全报告:编制安全监察报告,定期向监管提交安全监察数据。
质量保障: 试验过程符合GCP和其他相关法规的要求,包括质量保障计划的执行、内部审计等。
报告和 协助客户撰写试验报告和包括试验结果、分析和结论等。
监管审查和审批: 协助客户准备试验文件和数据,向监管提交审查和批准申请。
项目管理: 对试验过程进行项目管理,包括进度跟踪、沟通协调、风险管理等。
以上是一般情况下的IVD产品临床试验CRO服务流程。实际流程可能会根据试验的特点、客户需求以及当地法规等因素有所不同。