IVD产品在俄罗斯临床试验中的安全监测委员会(DS MB,Dataand Safety Monitoring Board)的主要职责包括以下几个方面:
监督试验过程中的安全性:安全监测委员会负责监督试验过程中的安全性,包括试验药物或IVD产品可能引起的不良反应、副作用、并发症等安全问题。
评估试验安全性数据:安全监测委员会负责评估试验过程中收集到的安全性数据,包括不良事件的发生率、严重程度、相关性等,以及与试验药物或IVD产品可能相关的安全问题。
制定安全监测计划:安全监测委员会负责制定试验的安全监测计划,包括安全性监测指标、监测方法、监测频率等,以对试验安全性进行有效的监测和评估。
制定安全管理措施:安全监测委员会根据安全监测结果,制定相应的安全管理措施和建议,包括调整试验方案、暂停试验、修改治疗方案等,以保障受试者的安全和权益。
独立评估试验安全性:安全监测委员会独立评估试验的安全性,与试验执行团队和试验赞助商保持独立性,对试验安全性的评估客观、公正和可靠。
定期报告和沟通:安全监测委员会定期向试验执行团队、试验赞助商和监管报告试验安全监测的结果和评估,以及制定的安全管理措施和建议,保持沟通和协调。
审查不良事件和安全问题:安全监测委员会负责审查试验中发生的不良事件和安全问题,并对其进行认真分析和评估,确定是否与试验药物或IVD产品相关,并采取必要的措施进行管理和处理。
安全监测委员会在IVD产品的临床试验中扮演着至关重要的角色,其主要职责是保障试验过程中受试者的安全和权益,试验数据的可靠性和试验结果的科学性。