在澳大利亚，TGA（Therapeutic GoodsAdministration）对医疗器械的注册时间可能因多种因素而有所不同，包括产品的复杂性、所需的临床数据量、是否有先例产品以及提交的文件是否完整和符合要求等。一般来说，TGA的注册流程可以分为两个阶段：预先评估和正式评估。
对于低到中等风险的IIa类医疗器械，TGA的评估目标时间是从提交完整的申请开始计算的大约110个工作日。
对于高风险的IIb类和III类医疗器械，这个时间可能会长一些，TGA的目标时间分别是大约140个工作日和210个工作日，但这并不包括任何可能的补充材料审查时间。
如果在评估过程中TGA要求提供额外的信息或数据，这将暂停审批过程，直到收到所有必要的回复。
实际的审批时间可能会比TGA设定的目标时间长，特别是如果出现了复杂的科学或监管问题。
请注意，以上信息是根据我所能获取的较新数据提供的，实际情况可能会有所不同。建议在准备注册申请时，直接与TGA联系，以获取较准确和较新的信息。由于COVID-19疫情等特殊情况可能对TGA的运作产生影响，审批时间也可能受到相应的调整。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
