申请IVD产品在俄罗斯RZN注册通常需要提供以下信息和文件：
产品技术文件：
产品说明书
技术规范
产品规格和性能数据
制造工艺描述
质量控制流程和记录
产品标签和包装信息
质量管理体系文件：
质量管理手册
质量管理程序和工艺控制文件
内部审核报告
不合格品处理程序
追溯性文件
临床评价文件：
临床试验结果
临床性能评估报告
临床试验计划和协议
注册申请表格：填写并提交RZN建议的注册申请表格，包括产品信息、制造商信息、质量管理信息等。
制造商和产品授权文件：提供制造商和产品的授权文件，证明有权生产和销售该产品。
注册申请费用：支付相应的注册申请费用。
其他相关文件：根据具体要求，可能需要提供其他相关文件，例如认证证书、安全报告等。
在提交注册申请之前，务必所有提供的文件和信息都符合俄罗斯的法规和标准，并且完整准确。同时，建议与的法规咨询或当地代理合作，以注册流程顺利进行并符合要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
