在韩国对重组胶原蛋白产品审批中，提交的技术文件通常需要包括以下方面的内容：
产品描述：包括产品的名称、规格、成分、用途、生产工艺等基本信息。
质量控制文件：包括原材料的质量标准、生产过程中的质量控制措施、成品的质量标准等。
生产工艺文件：详细描述产品的生产工艺流程，包括原材料的加工和提取、产品的制备过程、生产设备的使用等。
临床试验资料：如果有进行临床试验，需要提交试验设计、试验结果和分析等资料，证明产品的安全性、有效性和适用性。
稳定性数据：提供产品的稳定性数据，包括在不同存储条件下的稳定性测试结果，以证明产品的稳定性和有效期限。
生物安全评估：提供产品的生物安全性评估报告，包括细菌、真菌、内毒素等方面的检测结果和评估结论。
非临床安全性评价：提供产品的非临床安全性评价报告，包括动物实验、细胞毒性测试、过敏原性评价等相关资料。
制剂稳定性研究：如果产品为制剂，需要提交制剂的稳定性研究资料，以证明产品的稳定性和有效性。
标签和说明书：提交产品的标签和说明书，包括产品名称、成分、使用方法、注意事项等信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
