IVD产品申请俄罗斯RZN注册的技术审评专家的资质要求是什么?
更新:2025-01-22 09:00 编号:28895931 发布IP:118.248.145.140 浏览:14次- 发布企业
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- 临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
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详细介绍
俄罗斯联邦医疗保健监督管理局(RZN)对IVD产品注册的技术审评专家通常具有以下资质要求:
背景:具有相关领域的背景和教育背景,如医学、生物学、生物工程、临床医学等。
工作经验:具有丰富的相关工作经验,包括在临床实验室、医疗设备公司、医疗保健或监管等领域的工作经验。
知识:具有深入的知识和技术能力,包括对IVD产品的设计原理、技术规格、性能特点、临床应用等方面的了解。
法规和标准:熟悉相关的法规和标准要求,包括俄罗斯的医疗器械监管法规、ISO标准、欧盟CE认证要求等。
语言能力:具有良好的语言沟通能力,能够流利地阅读、理解和撰写相关的技术文件和报告,包括俄罗斯语和英语等。
认证:持有相关的认证或资格证书,如医学资格证书、临床实验室技术人员资格证书等。
独立性和客观性:具有独立、客观、公正的工作态度和审评能力,能够独立进行技术审评,不受外部干扰或影响。
以上是一些常见的技术审评专家的资质要求,申请者应根据实际情况选择具有相关资质和经验的专家进行技术审评。审评专家可能还需要接受RZN的培训和资质认证,以其具备符合要求的审评能力和水平。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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