俄罗斯RZN是如何对上市的IVD产品进行监察的?
更新:2025-01-22 09:00 编号:28895416 发布IP:118.248.145.140 浏览:16次- 发布企业
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详细介绍
俄罗斯联邦医疗保健监督管理局(RZN)对上市的IVD产品进行监察主要包括以下几个方面:
产品质量监察:定期对上市的IVD产品进行质量监察,包括抽样检验、产品检测、质量抽查等活动。这些检查和测试旨在产品的质量稳定,符合相关的技术标准和质量要求。
生产现场检查:对生产IVD产品的企业进行现场检查和审核,检查其生产设施、生产工艺、质量管理体系等,生产过程符合法规和标准要求,产品质量可靠。
标签和包装监察:监察IVD产品的标签和包装,标签和包装内容准确、清晰,并符合俄罗斯的标签和包装要求。还会监察标签和包装上的产品信息是否与产品实际性能相符。
广告和宣传监察:监察IVD产品的广告和宣传活动,广告内容真实、准确,不会误导消费者。如果发现违规广告,RZN可能会要求企业改正或采取其他监管措施。
投诉处理和事件报告监察:监察IVD产品的投诉处理和事件报告情况,对产品可能存在的安全问题和质量问题进行调查和处理。对于严重的安全问题,可能会要求企业采取召回或其他紧急措施。
法规合规监察:监察IVD产品企业是否符合俄罗斯的医疗器械法规和标准要求,包括生产过程的合规性、产品注册和市场准入的合规性等方面。
以上监察活动旨在上市的IVD产品在俄罗斯市场上的质量、安全性和合规性,保障消费者的权益和健康。如果发现任何问题或违规行为,RZN可能会采取相应的监管措施,包括警告、罚款、产品召回、撤销注册证书等。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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