重组胶原蛋白申请越南注册需要哪些质量控制计划?

2024-11-08 09:00 118.248.145.140 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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注册,审核,临床试验
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产品详细介绍

申请重组胶原蛋白产品在越南注册时,需要提供的质量控制计划可能包括以下内容:

  1. 质量管理体系:

    • 描述质量管理体系的建立和实施情况,包括质量管理政策、质量目标、质量管理组织结构等。

  2. 原材料采购和控制:

    • 描述原材料采购的流程和标准,包括供应商选择、原材料验收标准、原材料存储和保管等。

    • 制定原材料控制计划,确保原材料的质量和稳定性。

  3. 生产过程控制:

    • 描述产品生产过程的控制措施,包括生产工艺流程、生产操作规程、生产设备清洁和维护等。

    • 制定生产过程监控计划,确保生产过程的稳定性和一致性。

  4. 质量检验和测试:

    • 描述产品质量检验和测试的方法和标准,包括物理化学性质测试、微生物检测、安全性评价等。

    • 制定质量检验计划,确保产品符合质量标准要求。

  5. 不良品管理:

    • 描述不良品的定义、分类和处理流程,包括不良品的识别、隔离、处理和记录等。

    • 制定不良品管理计划,确保及时处理和追溯不良品。

  6. 产品追溯体系:

    • 描述产品追溯体系的建立和实施情况,包括生产记录、产品标识、批次追溯等。

    • 制定产品追溯计划,确保产品的追溯性和可溯源性。

  7. 质量审计和改进:

    • 描述质量审计的执行和结果,包括内部质量审核、供应商审核等。

    • 制定质量改进计划,根据审计结果和反馈意见,持续改进质量管理体系。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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