CE认证和ISO13485认证在难度上都有其特定的挑战，但难以直接比较哪个更难。两者关注的内容和重点不同，难度也会因企业的实际情况和需求而有所不同。
CE认证主要关注医疗器械产品本身的安全性和符合性，要求产品符合欧洲联盟的健康和安全标准。企业需要提交相应的技术文件，并通过认证机构的测试和评估，确保产品满足相关法规和标准。这一过程可能涉及对产品设计的审查、生产流程的验证以及产品质量的测试等。
而ISO13485认证则更侧重于医疗器械制造商的质量管理体系。它要求企业建立一套完整、有效的质量管理流程和体系，确保在医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务和销售等各个方面都符合。ISO13485认证对企业的质量管理要求较高，需要企业在整个组织范围内实施持续的质量改进和风险管理。
CE认证和ISO 13485认证的难度因企业而异。对于已经建立了完善质量管理体系的企业来说，ISO13485认证可能相对更容易一些。而对于在产品质量和安全性方面有一定基础的企业来说，CE认证可能更为直接和可行。
无法简单地说哪个认证更难，企业应根据自身的实际情况和需求，选择适合的认证方式，并投入相应的资源和努力来确保顺利通过认证。
