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IVD产品在马来西亚临床试验CRO服务周期

更新:2024-05-02 09:00 发布者IP:118.248.141.223 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验,医疗器械,马来西亚MDA,MDA,产品注册
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产品详细介绍

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在马来西亚进行IVD产品的临床试验,通常会涉及合作与临床研究组织(CRO)进行合作,以协助试验的实施和管理。临床试验CRO服务的周期通常包括以下阶段:

  1. 准备阶段:在试验开始之前,CRO需要与制造商或研究进行初步沟通,了解试验的目的、设计和要求。在这个阶段,确定项目团队、分配任务和制定项目计划等工作。这个阶段可能需要数周或数月的时间,具体取决于试验的规模和复杂程度。

  2. 试验启动阶段:一旦准备工作完成,CRO将协助制造商或研究启动试验。这包括与伦理委员会和监管进行沟通和申报,准备试验文件和相关资料,并启动试验站点的准备工作。这个阶段通常需要数周的时间。

  3. 试验执行阶段:试验执行阶段是试验的实质性阶段,包括招募受试者、实施试验干预、收集数据、监测试验进展等。CRO将负责协调试验站点的工作,监督试验的进行,并试验的符合性和质量。这个阶段的持续时间取决于试验的设计和目标,可能需要数月或数年的时间。

  4. 数据管理和分析阶段:在试验执行期间,CRO将负责数据的管理和分析工作。这包括数据收集、清理、验证和统计分析等工作。CRO将数据的准确性、完整性和可靠性,以支持试验结果的解释和报告。这个阶段可能持续数周或数月。

  5. 报告和总结阶段:在试验结束后,CRO将协助制造商或研究撰写试验报告和总结。这包括整理试验数据、解释试验结果、撰写报告和总结等工作。CRO将报告的准确性、清晰度和合规性,以便提交给监管和学术期刊。这个阶段的持续时间取决于报告的复杂程度和审查流程。

总的来说,IVD产品在马来西亚进行临床试验的CRO服务周期通常包括准备阶段、试验启动阶段、试验执行阶段、数据管理和分析阶段以及报告和总结阶段。这个周期可能需要数月到数年的时间,具体取决于试验的规模、复杂程度和进展情况。

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
登记机关长沙市工商行政管理局雨花分局
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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